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财联社6月15日讯(剪辑 若宇)改革药领域近期利好频出,主意股执续活跃。原研改革药物正在按时开展临床考研的千红制药周五收盘得益涨停,4月低点迄今股价累计最大涨幅93.38%;多个研发技俩均为I类新药的赛升药业4月低点迄今股价累计最大涨幅112.95%;已上市居品包括改革生物药等稠密治疗领域的舒泰神4月低点迄今股价累计最大涨幅543.73%。
中银证券王君等东说念主6月11日研报指出,2025 年ASCO年会上中国改革药企共孝敬73项理论论说,并初度有11项入选“最新冲破摘录”(LBA)。与此同期,中国改革药企出海也正在加快,2025年第一季度,中国改革药license-out(国外授权)交游已有41起,总金额达369.29亿好意思元,仅3个月就接近2023年全年水平。世纪证券王俐媛等东说念主6月9日研报以为,国内改革药管线人人竞争力执续进步,长线看好改革药出海标的。
据财联社VIP盘中宝•数据栏目此前梳理,改革药上市公司中,境外收入占比超20%的A股公司包括百济神州、新诺威、博瑞医药(维权)、复星医药、常山药业和迈威生物,具体情况见下图:
具体来看,百济神州为聚焦改革药研发坐褥和人人交易化的龙头企业,2024年公司境外收入171.04亿元,占比总收入的62.85%。天风证券杨松等东说念主5月29日研报指出,2025年瞻望有10余个主意考证里程碑读出。包括乳腺及妇科领域的CDK4阻难剂、CDK2阻难剂和B7H4 ADC,肺部疾病领域的EGFR-CDAC,泛KRAS阻难剂和PRMT5阻难剂,胃肠说念领域的FGFR2b ADC和CEA ADC,以及免疫治疗和炎症领域的IRAK4 CDAC。 BGB-16673与包括FDA在内的人人监管机构就III期相关给药剂量达成一致。已首先针对R/R CLL患者的3期临床考研,且瞻望将于2025年下半年开展与匹妥布替尼的III期头敌人考研。在2025EHA大会上公布更新的数据显露,在中位随访时长为13.1个月时,BGB-16673关于中位治疗线数为4线的R/RCLL/SLL患者,ORR不错达到80.3%,mPFS尚未熟习。
此外,Sonrotoclax的III期CELESTIAL-TNCLL临床考研已完成入组,已在中国提交R/RCLL加快批准苦求,瞻望将于2025年下半年提交R/RMCL人人呈报。在2025年EHA大会上公布的最新数据显露,Sonrotoclax在复发/难治性CLL/SLL患者中发扬优异。以uMRD4为评价臆测打算,第48周时,160mg、320mg和640mg组的uMRD4率划分达到100%、71%和83.3%。
新诺威2024年境外营业收入9.55亿元,占比总收入48.21%。公司已搭建了生物医药改革产业平台,在研管线包括ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等。新诺威6月10日公告称,公司控股子公司巨石生物收到FDA见知,打针用SYS6040药品临床考研苦求已获批准,可在好意思国开展临床考研。SYS6040是一款单克隆抗体偶联药物,本次获批的临床得当症为晚期实体瘤。公司5月19日公告,巨石生物研发的SYS6010(CPO301)药物近日取得好意思国FDA授予的快速通说念佛验认定,用于治疗不伴有EGFR突变或其他驱动基因改变的且既往经含铂化疗和抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期或转变性非鳞非小细胞肺癌(Nsq-NSCLC)成年患者。
博瑞医药是一家参与国际竞争的改革式制药企业,2024年外售收入5.75亿元,占比总收入44.82%。2024年年报显露,论说期内公司执续鞭策BGM0504打针液等改革药及吸入制剂的研发,改革药参加较客岁同期增长97.30%,吸入剂参加较客岁同期增长52.27%。2025年2月,公司中枢改革药BGM0504的化合物专利在好意思国取得了授权,为改革药开采国外阛阓打下了坚实基础。
复星医药2024年境外营收112.97亿元,占比总营收27.51%。公司是国内改革药研发龙头企业之一,三大中枢业务包括改革药业务、熟习居品及制造业务以及疫苗业务。其中改革药业务方面,聚焦肿瘤(实体瘤、血液瘤)、免疫炎症等中枢治疗领域,要点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等中枢手艺平台,打造灵通式、人人化的改革研发体系,执续进步管线价值,推动重磅居品的研发及交易化。国联民生夏禹等东说念主5月11日研报指出,一季度,公司斯鲁利单抗于欧盟获批,成为首个欧盟批准用于鄙俚期小细胞肺癌的抗PD-1单抗,人人首款磷招揽阻难剂替那帕诺片上市,自研和引进居品达成建造落地。对外联接方面,公司HLX15(抗CD38单抗)授权Dr.Reddy’s,首付款3300万好意思元。居品呈报方面,乳腺癌的CDK4/6阻难剂伏维西利、ALK阻难剂复瑞替尼、HLX11(帕妥珠生物访佛药)、Fortacin喷雾上市苦求受理。
常山药业是国内少数同期通过好意思国FDA和欧盟认证的肝素居品坐褥企业之一。2024年境外营收2.79亿元,占比总收入27.06%。2024年,公司在研用于治疗II型糖尿病的1类改革药,GLP-1长效制剂艾本那肽打针液的上市许可苦求已取得NMPA受理,完成了部分专科审评。常山药业6月4日在互动平台修起,艾本那肽上市审评在泛泛开展中。
迈威生物是一家改革式生物制药企业,主营业务为治疗用生物成品的研发、坐褥与销售,主要居品是抗体药物。公司2024年境外营收5103.7万元,占比总收入25.55%。华西证券崔文亮等东说念主4月8日研报指出,公司研发的重组抗TMPRSS6单克隆抗体改革药9MW3011于2025年1月完成了“一项评价9MW3011打针液屡次给药在新会诊和经治真性红细胞增加症患者中的安全性、耐受性、药代能源学、药效学和免疫原性的灵通标签Ib期临床相关”的首例受试者入组。9MW3011为国内首家,且是当今人人独逐一款用于真性红细胞增加症(PV)治疗的靶向TMPRSS6单抗,大中华区和东南亚之外所有区域的临床建造,由公司的联接伙伴DISCMEDICINE,INC.全面鞭策并已先后取得好意思国FDA授予“快速通说念认定”(FTD)和“孤儿药经验认定”(ODD)。